Гост исо 15197

Применяются требования ИСО для верификации конструкции. От 16,7 до 22,2 от до Анализ дисперсии является предпочтительным методом расчета промежуточной прецизионности. Контрольные концентрации глюкозы необходимо определить с помощью методики измерения изготовителя то есть выбранной изготовителем или постоянно действующей методики...

Проверочная полоска, которая имитирует реагентную полоску после реакции с глюкозой, или подобная альтернатива анализа, рекомендованного изготовителем контрольного материала, может быть применена для демонстрации влияния на характеристики измерительной системы.

Clinical Chemistry, , 39, pp. Пример - Таблицы 4 и 5 иллюстрируют представление результатов для оценки, показанной в 7. Основы более узких требований включают в себя следующие неоспоримые факты:

ГОСТ Р ИСО Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга.

ГОСТ Р ИСО Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного.

НАБОР ПРЕСЕТОВ ДЛЯ LIGHTROOM ТОРРЕНТ

Оценка точности системы 7. Примечание 1 - Испытания, описанные в 6. Процедура оценки Следующая процедура представляет собой минимальный план эксперимента для оценки промежуточной прецизионности в течение нескольких дней. Альтернативные контрольные материалы можно использовать, если они утверждены для применения изготовителем системы мониторинга глюкозы в крови.

Несоответствие критериям приемки должно быть проанализировано. Накладываются линии регрессии и эквивалентности. Evaluation of Precision Performance of Qualitative Measurement Methods; Approved Guidance-Second Edition; CLSI document EP5-A2, Wayne, PA: Эти результаты составят в целом по 10 измеренных значений на пробу на глюкометр.

Оценка должна выполняться в фактических условиях применения таким образом, чтобы включить влияние систематической погрешности bias и случайной погрешности inprecision , которые могут вноситься отдельными пользователями. Если в этой информации происходит изменение, необходимо использовать этикетки на реактивах, чтобы уведомить пользователя, а также поместить измененную информацию в инструкции по применению системы реактивов.

Terms, definitions and general requirements ИСО Изделия медицинские для диагностики in vitro. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики IVD " МЭК Это результаты всех 10 измерений на пробу на измеритель. Примечание 2 - Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно установленным условиям прецизионности.

Точность системы описывает способность системы мониторинга глюкозы в крови получать результаты измерения, которые согласуются с истинными значениями глюкозы при использовании системы по предназначению. Этот интервал также включает неопределенность измерения методики измерения, используемой для присвоения опорных значений.

Примечание 2 - Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно установленным условиям прецизионности. Система реактивов Необходимо исследовать партию или часть партии. Предпочтительной пробой является венозная кровь. General principles and definitions Точность правильность и прецизионность методов измерения и результатов. Примечание - Показателем правильности обычно является значение систематической погрешности 3.

Стойкость к воздействию влаги и жидкостей. Выпадающие данные должны быть обозначены на графике отличающимися символами. Если необходимо получить достаточно проб в диапазоне более низких или более высоких концентраций, концентрацию глюкозы можно отрегулировать следующим образом: Согласованность тестирования на основе одного или нескольких образцов продукта, представляющего продукцию.

Применяют требования, установленные в стандарте ЕН

Результаты всего интервала измерения могут быть представлены в одной таблице. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Intermediate measures of the precision of a standard measurement method [5] US Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Clinical Investigators and Food and Drug Administration Staff - Design Considerations for Pivotal Clinical Investigators for Medical Devices, Issued on August 15, Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

План требует выполнения одного измерения в день пробы в каждой концентрации глюкозы в соответствии с таблицей 2 в течение 10 дней для каждого из 10 измерителей. NET год Кодификатор Подписные издания ТУ Обновления к Указателям.

Примечания 1 Термин "точность" при его применении к ряду измеренных значений охватывает комбинацию компонентов случайных ошибок и обычную систематическую ошибку или компонент смещение. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus.

Рисунок 1 - График точности системы Рисунок 1 - График точности системы 7. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря г. Там, где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации. Для осей и должны использоваться идентичные шкалы и интервалы. Критерии дрейфа следует отнести к промежуточной прецизионности метода измерения. Оценку промежуточной прецизионности необходимо выполнять с контрольными материалами.

Предпочтительной является проба венозной крови, собранная в пробирку, содержащую антикоагулянт, специфицированный изготовителем. Если не имеется полной партии, необходимо записать в протокол, что использовалась часть партии, а также статус материала. В ином случае эксперимент должен планироваться таким образом, чтобы оценить такую зависимость повторяемости от указанных факторов. Требования специфицированы в ИСО применительно к применяемым конструкции и разработке.

Примечания 1 ИСО , рисунок 1 представляет положение установленной изготовителем методики измерения в цепи прослеживаемости. Тестирование интерференции должно быть проведено со следующей последовательностью. Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in vitro ЕН Применяются требования ИСО , относящиеся к идентификации опасности. Причины неспособности соответствовать критериям приемлемости должны быть изучены.

Краткое наименование страны по МК ИСО

You may be interested in::

Улучшение функциональных характеристик ожидалось за счет конкурентных новаций, особенно за счет продолжающегося уменьшения влияния техники пользователя на точность результатов тестирования. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus ОКС Отдельные измерения системы мониторинга глюкозы в крови должны сопоставляться с опорными значениями концентрации глюкозы, определенными с помощью методики измерения изготовителя то есть выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения, или с помощью иной утвержденной методики измерения, которая продемонстрировала равноценные результаты.

ИСО Изделия медицинские. Требования к испытанию системы могут не применяться, если конструкция прибора не позволяет пользователю выполнять измерения в случае присоединения к прибору другого оборудования.

Выбросы необходимо наносить на график с другим обозначением;. Приемлемость системы мониторинга глюкозы в крови должна быть определена с использованием общего числа измеренных значений, полученных всеми субъектами, включая любые результаты измерений, идентифицированных как статистические выпадающие значения. IN MANAGING DIABETES MELLITUS. Основания для выбора места проведения оценки должны быть указаны в документе.

Примечание 1 - Термин "точность" применительно к серии результатов измерения испытания включает сочетание составляющих случайной погрешности и составляющей общей систематической погрешности [2].